Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

 

Reagila 1.5 mg kapsuli ibsin

Reagila 3 mg kapsuli ibsin

Reagila 4.5 mg kapsuli ibsin

Reagila 6 mg kapsuli ibsin

 

cariprazine

 

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

 

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

  • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
  • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
  • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
  • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

 

F’dan il-fuljett

  1. X’inhu Reagila u għalxiex jintuża
  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Reagila
  3. Kif għandek tieħu Reagila
  4. Effetti sekondarji possibbli
  5. Kif taħżen Reagila
  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Reagila u għalxiex jintuża

Reagila fih is-sustanza attiva cariprazine u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu antipsikotiċi. Dan jintuża biex jikkura adulti bl-iskiżofrenija.
L-iskiżofrenija hija marda karatterizzata minn li tisma’, tara jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm (alluċinazzjoni), suspetti, twemmin żbaljat, diskors u mġiba mhux koerenti u nuqqas ta’ emozzjonijiet. Persuni b’din il-kundizzjoni jistgħu jħossuhom ukoll depressi, ħatja, ansjużi, nervużi, jew mhux kapaċi jibdew jew ilaħħqu ma’ attivitajiet ippjanati, nuqqas ta’ rieda li jitkellmu, nuqqas ta’ reazzjoni emozzjonali għal sitwazzjoni li normalment tqanqal sentimenti fl-oħrajn.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Reagila

Tiħux Reagila:

  • jekk inti allerġiku għal cariprazine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fissezzjoni 6).
  • jekk qed tieħu mediċini użati biex jikkuraw:
    • epatite kkawżata mill-virus tal-epatite Ċ (mediċini li fihom boceprevir u telaprevir)
    • infezzjonijiet batteriċi (mediċini li fihom clarithromycin, telithromycin, erythromycin u nafcillin)
    • tuberkulożi (mediċini li fihom rifampicin)
    • infezzjonijiet tal-HIV (mediċini li fihom cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz u etravirine)
    • infezzjonijiet fungali (mediċini li fihom itraconazole, posaconazole, voriconazole u fluconazole)
    • sindrome ta’ Cushing – meta l-ġisem jipproduċi cortisol żejjed (mediċini li fihom ketoconazole)
    • depressjoni terapija li tuża l-ħxejjex li fiha St John’s wort (Hypericum perforatum) u mediċini li fihom nefazodone)
    • epilessija u aċċessjonijiet (mediċini li fihom carbamazepine, phenobarbital u phenytoin)
    • mard tal-qalb (mediċini li fihom diltiazem u verapamil)
    • ngħas (mediċini li fihom modafinil)
    • pressjoni tad-demm għolja fil-pulmun (mediċini li fihom bosentan).

 

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih

  • jekk ikollok ħsibijiet jew tixtieq tweġġa’ lilek innifsek jew li tagħmel suwiċidju. Ħsibijiet u mġiba suwiċidali huma aktar probabbli fil-bidu tal-kura.
  • jekk tesperjenza kombinazzjoni ta’ deni, tegħreq, nifs mgħaġġel, riġidità fil-muskoli u sturdament jew ngħas (jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome malinn newrolettiku).

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Reagila, jew matul il-kura jekk inti:

  • qatt kellek jew jibda jkollok irekwitezza u ma stajtx toqgħod bi kwietek. Dawn is-sintomi jistgħu jseħħu kmieni matul il-kura b’Reagila. Għid lit-tabib tiegħek jekk jiġrilek hekk.
  • qatt kellek jew jibda jkollok movimenti involontarji mhux normali, l-aktar komunement talilsien jew wiċċ. Għid lit-tabib tiegħek jekk jiġrilek hekk.
  • indeboliment tal-vista. It-tabib tiegħek se jagħtik parir tara oftalmologu.
  • għandek taħbit tal-qalb irregolari jew xi ħadd ieħor fil-familja tiegħek għandu storja ta’ taħbit tal-qalb irregolari (inkluż l-hekk imsejjaħ titwil tal-QT li jiġi osservat b’monitoraġġ bl-ECG), u għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu mediċini oħrajn, għaliex dawn jistgħu jikkawżaw jew jaggravaw dan it-tibdil fl-ECG.
  • pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, mard kardjovaskolari. It-tabib tiegħek se jkollu bżonn jikkontrolla l-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment.
  • sturdament meta tqum bilwieqfa minħabba li tinżel il-pressjoni tad-demm li jista’ jikkawża ħass ħażin
  • storja ta’ emboli tad-demm, jew jekk xi ħadd ieħor fil-familja tiegħek għandu storja ta’ emboli tad-demm, għaliex il-mediċini għall-iskiżofrenija kienu assoċjati mal-formazzjoni tal-emboli tad-demm
  • storja ta’ puplesija, speċjalment jekk inti anzjan jew għandek fatturi oħra ta’ riskju għal puplesija. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota sinjali ta’ puplesija.
  • dimenzja (telf ta’ memorja u kapaċitajiet oħra mentali) b’mod speċjali jekk inti anzjan
  • marda ta’ Parkinson
  • jekk għandek id-dijabete jew fatturi ta’ riskju għad-dijabete (eż. obeżità, jew persuna oħra filfamilja tiegħek għandha d-dijabete). It-tabib tiegħek se jkollu bżonn jikkontrolla z-zokkor fiddemm tiegħek regolarment għaliex dan jista’ jiżdied b’Reagila. Sinjali ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm huma għatx eċċessiv, tgħaddi ammonti kbar ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef.
  • storja ta’ aċċessjonijiet jew epilessija.

 

Żieda fil-piż

Reagila jista’ jikkawża żieda sinifikanti fil-piż li tista’ taffettwa s-saħħa tiegħek. It-tabib tiegħek għalhekk se jikkontrolla l-piż tiegħek regolarment.

 

Kontraċezzjoni

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv ħafna waqt li qed jieħdu Reagila u mill-inqas għal 10 ġimgħat wara li jwaqqfu l-kura. Jekk qed tuża kontraċettivi ormonali għandek tuża wkoll l-hekk imsejjaħ metodu barrier (eż. kondom jew dijaframma). (Ara s-sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

 

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhux rakkomandata għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena minħabba n-nuqqas ta’ dejta f’dawn il-pazjenti.

 

Mediċini oħra u Reagila

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Ma tistax tieħu ċertu mediċini flimkien ma’ Reagila (ara s-sezzjoni “Tiħux Reagila”).

 

Jekk tieħu Reagila flimkien ma’ xi mediċini oħra, jista’ jkun meħtieġ aġġustament fid-doża ta’ Reagila jew tal-mediċina l-oħra. Dawn huma mediċini li jintużaw biex jikkuraw mard tal-qalb li fihom digoxin, mediċini li jraqqu d-demm li fihom dabigatran, jew mediċini li jaffettwaw il-funzjonijiet mentali tiegħek.
Jekk qed tuża kontraċettivi ormonali għandek tuża wkoll l-hekk imsejjaħ metodu barrier (ara ssezzjoni “Tqala u treddigħ” hawn taħt).

 

Reagila ma’ ikel, xorb u alkoħol

Ma għandekx tixrob meraq tal-grejpfrut matul il-kura b’Reagila.
L-alkoħol għandu jiġi evitat meta tieħu Reagila.

 

Tqala u treddigħ

 

Nisa li jistgħu joħorġu tqal

 

Nisa li jistgħu joħorġu tqal iridu jużaw kontraċettiv effettiv matul il-kura b’Reagila. Anke wara twaqqaf il-kura, trid tuża kontraċezzjoni mill-inqas sa 10 ġimgħat waral-aħħar doża tiegħek ta’ eagila. Dan huwa għaliex il-mediċna se tkompli f’ġismek għal xi żmien wara li tkun ħadt l-aħħar doża. Jekk qed tuża kontraċettivi ormonali għandek tuża l-hekk imsejjaħ metodu barrier (eż. kondom jew dijaframma). Staqsi lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar tip ta’ kontraċezzjoni.

 

Tqala

 

Tiħux din il-mediċina matul it-tqala sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek.

 

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li għandek tieħu din il-mediċina matul it-tqala, it-tabib tiegħek se jimmonitorja t-tarbija mill-qrib wara t-twelid. Dan huwa għaliex jistgħu jseħħu s-sintomi li ġejjin fi trabi li għadhom jitwieldu ta’ ommijiet li użaw din il-mediċina fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur) tat-tqala:

  •  rogħda, riġidità u/jew dgħufija fil-muskoli, ngħas, aġitazzjoni problemi bin-nifs, u diffikultà fittreddigħ.

Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa kwalunkwe minn dawn is-sintomi għandek tikkuntattja t-tabib tiegħek.

 

Treddigħ

 

Ma għandekx tredda’ jekk qed tieħu Reagila għaliex ma jistax jiġi eskluż riskju għat-tarbija.
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek għal parir.

 

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Hemm riskju minuri jew moderat li l-mediċina jista’ jkollha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Ħedla, sturdament u problemi bil-vista jistgħu jseħħu matul il-kura b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4). M’għandekx issuq jew tħaddem magni sakemm ma tkunx ċert li m’intix affettwat

 

Reagila 3 mg, 4.5 mg, 6 mg kapsuli ibsin fihom Allura red AC (E129).

Allura red AC huwa aġent tal-kulur, li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

3. Kif għandek tieħu Reagila

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

 

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ 1.5 mg darba kuljum mill-ħalq. Minn hemm ’il quddiem, iddoża tista’ tiġi aġġustata bil-mod mit-tabib tiegħek, fi stadji ta’ 1.5 mg, skont kif il-kura taħdem fuqek. Id-doża massima ma għandhiex taqbeż 6 mg darba kuljum.

 

Ħu Reagila fl-istess ħin tal-ġurnata mal-ikel jew mingħajr l-ikel.

 

Jekk kont qed tieħu mediċina biex tikkura l-iskiżofrenija qabel bdejt Reagila, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk iwaqqafx il-mediċina l-oħra gradwalment jew minnufih u kif jaġġusta d-doża ta’ Reagila. It-tabib se jinformak ukoll kif għandek taġixxi jekk tibdel minn Reagila għal mediċina oħra.

 

Pazjenti li għandhom problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Jekk għandek problemi serji tal-kliewi jew tal-fwied Reagila jista’ ma jkunx tajjeb għalik. Kellem littabib
tiegħek.

 

Pazjenti anzjani

It-tabib tiegħek se joqgħod attent kif jagħżel id-doża xierqa għall-ħtiġijiet tiegħek. Reagila ma għandux jintuża minn pazjenti anzjani bid-dimenzja (telf ta’ memorja).

 

Jekk tieħu Reagila aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Reagila mid-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek jew jekk, pereżempju, ikun ittieħed bi żball minn tifel jew tifla, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur fl-eqreb sptar minnufih u ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek. Inti jista’ jkollok sturdament minn pressjoni tad-demm baxxa, jew taħbit talqalb mhux normali, tista’ tħossok bi ngħas, għajjien, jew ikollok movimenti mhux normali tal-ġisem u ssibha diffiċli tqum bilwieqfa jew timxi.

 

Jekk tinsa tieħu Reagila

Jekk tinsa’ tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Madankollu, jekk ikun qorob il-ħin għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li tkun insejt u kompli bħas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk taqbeż żewġ dożi jew iżjed, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

 

Jekk tieqaf tieħu Reagila

Jekk tieqaf tieħu din il-mediċina tista’ titlef l-effetti tal-mediċina. Anke jekk tħossok aħjar, tbiddilx jew tieqaf tieħu id-doża ta’ kuljum ta’ Reagila tiegħek sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx tagħmel dan għaliex is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu.

 

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

 

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok:

  • reazzjoni allerġika severa bħal deni, nefħa fil-ħalq, wiċċ, xufftejn jew ilsien, qtugħ ta’ nifs, ħakk, raxx tal-ġilda u kultant tnaqqis fil-pressjoni tad-demm. (Effett sekondarju rari)
  • kombinazzjoni ta’ deni, tegħreq, riġidità fil-muskoli u ħedla jew ngħas. Dawn jistgħu jkunu ssinjali tal-hekk imsejjaħ sindrome mallinn newrolettiku. (Effett sekondarju bi frekwenza mhux magħrufa)
  • uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħufija fil-muskoli mingħajr spjegazzjoni. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ ħsara fil-muskoli li tista’ tikkawża problemi serji bil-kliewi (Effett sekondarju rari)
  • sintomi relatati mal-emboli tad-demm fil-vini b’mod speċjali fir-riġlejn (sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmurija fir-riġlejn), li jistgħu jivvjaġġaw fil-vini tad-demm għall-pulmun u jikkawżaw uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu nifs. (Effett sekondarju bi frekwenza mhux magħrufa)
  • ħsibijiet jew xewqa li tweġġa’ lilek innifsek jew li twettaq suwiċidju, attentat ta’ suwiċidju (Effett sekondarju mhux komuni)

 

Effetti sekondarji possibbli

 

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10)

 

  • irrekwitezza u inkapaċità li wieħed joqgħod bilqiegħda mingħajr ma jiċċaqlaq
  • Parkinsoniżmu hija kundizzjoni medika b’ħafna sintomi differenti li jinkludu tnaqqis filmoviment jew movimenti bil-mod, li taħseb bil-mod, ġbid involontarju meta tgħawweġ iddirgħajn jew ir-riġlejn (riġidità cogwheel), passi imkaxkra, rogħda, nuqqas jew ebda espressjoni tal-wiċċ, ebusija fil-muskoli, tlegħib

 

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

 

  • ansjetà
  • ngħas, diffikultà biex torqod, ħolm mhux normali, ħmar il-lejl, timxi waqt li tkun rieqed (sonnambuliżmu)
  • sturdament
  • tgħawwiġ involontarju tal-ġisem u qagħda tal-ġisem stramba
  • theżżiż tas-snien eċċessiv jew tax-xedaq, tlegħib, teptip persistenti tal-għajnejn bħala rispons għal tektik fuq il-moħħ (rifluss mhux normali), problemi fil-moviment, disturb fil-moviment talilsien (dawn jissejħu sintomi ekstrapiramidali)
  • vista mċajpra pressjoni tad-demm għolja
  • taħbit tal-qalb mgħaġġel u irregolari
  • tnaqqis jew żieda fl-aptit
  • dardir, rimettar, stitikezza
  • żieda fil-piż
  • għeja
  • dawn li ġejjin jistgħu jiġu osservati fit-testijiet tal-laboratorju:
    • żieda fl-enzimi tal-fwied
    • żieda fil-livell ta’ phosphokinase tal-kreatinina fid-demm
    • ammont mhux normali ta’ lipidi (pereżempju kolesterol u/jew xaħam) fid-demm

 

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

 

  • depressjoni
  • konfużjoni f’daqqa u severa
  • tħoss kollox idur
  • sensazzjoni spjaċevoli u mhux normali mal-mess
  • ħedla, nuqqas ta’ enerġija jew nuqqas ta’ interess biex tagħmel l-affarijiet
  • movimenti involontarji, bl-aktar komuni li huma tal-ilsien jew tal-wiċċ. Dan jista’ jseħħ wara użu fuq perjodu ta’ żmien qasir jew twil
  • tnaqqis jew żieda fl-aptit sesswali, problemi erettili
  • irritazzjoni fl-għajnejn, pressjoni għolja fl-għajnejn, vista mnaqqsa
  • problemi biex tiffoka u biex tara fil-bogħod jew fil-viċin
  • pressjoni tad-demm baxxa
  • qari tal-ECG mhux normali, pulsazzjonijiet tan-nervituri fil-qalb mhux normali
  • taħbit tal-qalb bil-mod u irregolari
  • sulluzzu
  • ħruq ta’ stonku
  • għatx
  • uġigħ meta tagħmel l-awrina
  • mogħdija frekwenti u mhux normali ta’ ħafna awrina
  • ħakk, raxx
  • dijabete
  • dawn li ġejjin jistgħu jiġu osservati fit-testijiet tal-laboratorju:
    • livell mhux normali ta’ sodju fid-demm
    • żieda fil-glukożju fid-demm (zokkor fid-demm), żieda fil-pigment biljari (bilirubina) fid-demm
    • anemija (tnaqqis fil-livelli ta’ ċelluli ħomor tad-demm)
    • żieda f’tip ta’ ċelluli tad-demm bojod
    • tnaqqis fil-livell tal-ormon li jistimula t-tirojde (TSH, thyroid stimulating hormone) fid-demm

 

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

 

  • aċċessjoni
  • telf ta’ memorja, problemi bid-diskors
  • dwejjaq fl-għajnejn f’dawl qawwi
  • lenti tal-għajn imċajpra li jwassal għal tnaqqis fil-vista (katarretti)
  • diffikultà biex tibla’
  • tnaqqis fil-livelli ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod, dan jista’ jagħmlek iżjed suxxettibbli għallinfezzjonijiet
  • glandola tat-tirojde li taħdem bil-mod.

 

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

 

  • infjammazzjoni tal-fwied (uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-lemin taż-żaqq, sfurija fl-għajejn u fil-ġilda, dgħufija, deni)

 

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tassistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Reagila

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

 

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS u EXP. Iddata ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

 

Żomm il-folja fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Din il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

 

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Reagila

  • Is-sustanza attiva hija cariprazine.
    Reagila 1.5 mg: Kull kapsula iebsa fiha cariprazine hydrochloride li jikkorrispondi għal 1.5 mg cariprazine.
    Reagila 3 mg: Kull kapsula iebsa fiha cariprazine hydrochloride li jikkorrispondi għal 3 mg cariprazine.
    Reagila 4.5 mg:Kull kapsula iebsa fiha cariprazine hydrochloride li jikkorrispondi għal 4.5 mg cariprazine.
    Reagila 6 mg: Kull kapsula iebsa fiha cariprazine hydrochloride li jikkorrispondi għal 6 mg cariprazine.
  • L-eċċipjenti l-oħra huma:

    Reagila 1.5 mg kapsuli ibsin: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).

     

    Reagila 3 mg kapsuli ibsin: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).

     

    Reagila 4.5 mg kapsuli ibsin: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone).

     

    Reagila 6 mg kapsuli ibsin: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).

 

Kif jidher Reagila u l-kontenut tal-pakkett

 

  • Reagila 1.5 mg kapsuli ibsin: Kapsula tal-ġelatina iebsa tad-Daqs 4 (madwar 14.3 mm fit-tul) b’għatu opak abjad u korp opak abjad li għandha stampat “GR 1.5” fuq il-korp tal-kapsula b’linka sewda. Il-kapsuli huma mimlijin b’taħlita ta’ trab abjad għal abjad fl-isfar.
  • Reagila 3 mg kapsuli ibsin Kapsula tal-ġelatina iebsa tad-Daqs 4 (madwar 14.3 mm fit-tul) b’għatu opak aħdar u korp opak abjad li għandha stampat “GR 3” fuq il-korp tal-kapsula b’linka sewda. Il-kapsuli huma mimlijin b’taħlita ta’ trab abjad għal abjad fl-isfar.
  • Reagila 4.5 mg kapsuli ibsin: Kapsula tal-ġelatina iebsa tad-Daqs 4 (madwar 14.3 mm fit-tul) b’għatu opak aħdar u korp opak aħdar li għandha stampat “GR 4.5” fuq il-korp tal-kapsula b’linka bajda. Il-kapsuli huma mimlijin b’taħlita ta’ trab abjad għal abjad fl-isfar.
  • Reagila 6 mg kapsuli ibsin Kapsula tal-ġelatina iebsa tad-Daqs 3 (madwar 15.9 mm fit-tul) b’għatu opak vjola u korp opak abjad li għandha stampat “GR 6” fuq il-korp tal-kapsula b’linka sewda. Il-kapsuli huma mimlijin b’taħlita ta’ trab abjad għal abjad fl-isfar.

 

Il-kapsuli huma ppakkjati f’folja tal-PVC/PE/PVDC trasparenti iebsa ssiġġillata bis-sħana b’fojl fuq wara tal-aluminju iebes. Il-folji huma ppakkjati f’kartuna mitwija.

 

Reagila 1.5 mg u Reagila 3 mg kapsuli ibsin huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li fihom 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa.

 

Reagila 4.5 mg u Reagila 6 mg kapsuli ibsin huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li fihom 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa.

 

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

 

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

 

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

L-Ungerija

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

 

België/Belgique/Belgien
Recordati BVBA
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Tel: +370 5 261 01 54
България
ТП „Гедеон Рихтер АД”
Teл.: + 359 2 8129063
Luxembourg/Luxemburg
Recordati BVBA
Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Tel: +420 261 141 200
Magyarország
Richter Gedeon Nyrt.
Tel.: +36 1 505 7032
Danmark
Recordati AB
Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)
Malta
Recordati Ireland Limited
Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Deutschland
Recordati Pharma GMBH
Tel: + 49 731 70470
Nederland
Recordati BVBA
Tel: + 32 2 46101 36 (België)
Eesti
Richter Gedeon Eesti filiaal
Tel: +372 608 5301
Norge
Recordati AB
Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)
Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210-6773822
Österreich
Recordati Pharma GMBH
Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
España
Casen Recordati S.L.
Tel: + 34 91 659 15 50
Polska
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22)755 96 48
France
Bouchara-Recordati S.A.S.
Tél: + 33 1 45 19 10 00
Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska
Gedeon Richter Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 5625 712
România
Gedeon Richter România S.A.
Tel: +40-265-257 011
Ireland
Recordati Ireland Limited
Tel: + 353 21 4379400
Slovenija
Gedeon Richter d.o.o.
Tel: + +386 8 205 68 70
Ísland
Recordati AB
Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)
Slovenská republika
Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 2 5020 5801
Italia
RECORDATI S.p.A.
Tel: + 39 02 487871
Suomi/Finland
Recordati AB
Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Κύπρος
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Sverige
Recordati AB
Tel: +46 8 545 80 230
Latvija
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67845338
United Kingdom
Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Tel: + 44 1491 576336

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’05/2018

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata u aġġornata dwar din il-mediċina hija disponibbli mill-iskenjar tal-kodiċi QR hawn taħt u l-kartuna ta’ barra bi smartphone.
L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq il-URL li ġej: www.reagila.com

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.