Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Reagila 1,5 mg kietosios kapsulės

Reagila 3 mg kietosios kapsulės

Reagila 4,5 mg kietosios kapsulės

Reagila 6 mg kietosios kapsulės

 

Kariprazinas (Cariprazinum)

 

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai,kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Reagila ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Reagila
  3. Kaip vartoti Reagila
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Reagila
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Reagila ir kam jis vartojamas

Reagila sudėtyje yra veikliosios medžiagos kariprazino, ir jis priklauso antipsichozinių vaistų grupei. Juo gydomi suaugusieji, sergantys šizofrenija.

Šizofrenija yra liga, pasireiškianti girdėjimu, matymu ar jutimu to, ko nėra (haliucinacijomis), neįprastu įtarumu, klaidingais įsitikinimais, padrika kalba ir elgesio bei emocijų skurdumu. Šia liga sergantys žmonės taip pat gali būti prislėgtos nuotaikos, nerimastingi, įsitempę ar jausti kaltę arba nepajėgūs pradėti ar tęsti suplanuotą veiklą, nenorintys kalbėti, emociškai abejingi situacijose, kuriose kiti žmonės reaguoja jausmingai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Reagila

Reagila vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija kariprazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • jei vartojate vaistų, kuriais yra gydoma:
    • hepatitas, sukeltas C hepatito viruso (vaistų, kurių sudėtyje yra bocepreviro ir telapreviro);
    • bakterijų sukeltos infekcinės ligos (vaistų, kurių sudėtyje yra klaritromicino, telitromicino, eritromicino ir nafcilino);
    • tuberkuliozė (vaistų, kurių sudėtyje yra rifampicino);
    • ŽIV infekcija (vaistų, kurių sudėtyje kobicistato, indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, efavirenzo ir etravirino);
    • grybelių sukeliamos ligos (vaistų, kurių sudėtyje itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo ir flukonazolo);
    • Kušingo sindromas – kai organizme gaminama per daug kortizolo (vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo);
    • depresija (augalinių vaistų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), ir vaistų, kurių sudėtyje yra nefazodono);
    • epilepsija ir priepuoliai (vaistų, kurių sudėtyje yra karbamazepino, fenobarbitalio ir fenitoino);
    • širdies ligos (vaistų, kurių sudėtyje yra diltiazemo ir verapamilio);
    • mieguistumas (vaistų, kurių sudėtyje yra modafinilio);
    • padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (vaistų, kurių sudėtyje yra bozentano).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nedelsdami pasakykite gydytojui:

  • jeigu Jums kyla jausmų ar minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys dažniau tikėtini gydymo pradžioje;
  • jeigu Jums pasireiškia karščiavimas kartu su prakaitavimu, padažnėjusiu kvėpavimu, raumenų stingumu ir apsnūdimu ar mieguistumu (tai gali būti piktybinio neuroleptinio sindromo požymiai).

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami gydymą Reagila ar gydymo juo metu, ypač jeigu:

  • kada nors buvo pasireiškęs ar pasireiškia nenustygimas ir negalėjimas ramiai sėdėti. Šie simptomai gali atsirasti pačioje gydymo Reagila pradžioje. Jei taip nutiktų, pasakykite gydytojui;
  • kada nors buvo atsiradę ar atsiranda nenormalūs, dažniausiai liežuvio ar veido nevalingi judesiai. Jei taip nutiktų, pasakykite gydytojui;
  • sutrinka regėjimas. Jūsų gydytojas patars kreiptis į oftalmologą;
  • Jūsų širdies ritmas nereguliarus arba toks yra buvęs Jūsų kraujo giminaičiams (įskaitant vadinamąjį QT intervalo pailgėjimą, matomą elektrokardiogramoje (EKG)); taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, kurie gali sukelti ar pasunkinti šiuos EKG pokyčius;
  • Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs ar sumažėjęs, sergate širdies ir kraujagyslių liga. Jūsų gydytojas turės reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį;
  • dėl sumažėjusio kraujospūdžio stojantis atsiranda svaigulys, jis gali būti apalpimo priežastimi;
  • Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę kraujo krešulių, nes šizofrenijai gydyti skirti vaistai siejami su krešulių atsiradimu;
  • Jus buvo ištikęs insultas, ypač jei esate vyresnio amžiaus, ar žinote, jog Jums yra kitų insulto rizikos veiksnių. Jei atsirastų bet kokių insulto požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
  • Jums yra demencija (atminties ir kitų protinių funkcijų pablogėjimas), ypač jei esate vyresnio amžiaus;
  • sergate Parkinsono liga;
  • sergate cukriniu diabetu arba Jums yra cukrinio diabeto rizikos veiksnių (pvz., nutukimas, cukriniu diabetu serga Jūsų kraujo giminaitis). Vartojant Reagila, gali didėti cukraus kiekis kraujyje, todėl Jūsų gydytojas turės reguliariai tikrinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra tokie: stiprus troškulys, gausus šlapinimasis, padidėjęs apetitas ir silpnumo jutimas);
  • Jums yra buvę traukulių (priepuolių) ar epilepsija.

 

Kūno svorio padidėjimas

Vartojant Reagila gali reikšmingai padidėti kūno svoris, tai gali turėti įtakos sveikatai. Todėl Jūsų gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kūno svorį.

 

Kontracepcija

Vaisingo amžiaus moterys, vartodamos Reagila ir dar mažiausiai 10 savaičių po vartojimo pabaigos privalo naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones. Jei vartojate hormoninių kontraceptikų, kartu turite naudoti vadinamąjį barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą arba diafragmą). (Žr. skirsnį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)

 

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, kadangi duomenų apie vartojimą šiems pacientams nėra.

 

Kiti vaistai ir Reagila

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų kartu su Reagila vartoti negalima (žr. skirsnį „Reagila vartoti negalima“).

 

Reagila vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistais, gali prireikti keisti Reagila ar kitų vaistų dozes. Tokie yra širdies ligoms gydyti skirti vaistai, kurių sudėtyje yra digoksino, kraują skystinantys vaistai, kurių sudėtyje yra dabigatrano, ir psichiką veikiantys vaistai.

Jei vartojate hormoninių kontraceptikų, kartu turite naudoti vadinamąjį barjerinį kontracepcijos metodą (žr. skirsnį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

 

Reagila vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartodami Reagila, negerkite greipfrutų sulčių.

Vartodami Reagila, venkite alkoholio.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Vaisingo amžiaus moterys

 

Vaisingo amžiaus moterys gydymo Reagila metu privalo naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Net ir baigus gydymą būtina naudoti patikimas kontracepcijos priemones dar mažiausiai 10 savaičių po Reagila paskutiniosios dozės pavartojimo, nes vaistas dar kurį laiką cirkuliuos Jūsų kraujyje po to, kai pavartosite paskutiniąją dozę. Jei vartojate hormoninių kontraceptikų, kartu turite naudoti vadinamąjį barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą arba diafragmą). Pasitarkite su gydytoju dėl tinkamiausios kontracepcijos pasirinkimo.

 

Nėštumas

 

Nėštumo metu nevartokite šio vaisto, nebent jį vartoti skyrė Jūsų gydytojas.

 

Jeigu Jūsų gydytojas nusprendžia, jog Jums reikia vartoti šio vaisto nėštumo metu, gimus kūdikiui gydytojas jį atidžiai stebės, kadangi motinų, paskutiniojo nėštumo trimestro (paskutiniųjų trijų mėnesių) laikotarpiu vartojusių šio vaisto, naujagimiams gali pasireikšti tokie simptomai:

  •  drebulys, raumenų stingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, ažitacija, kvėpavimo sutrikimai ir apsunkintas žindymas.

Jei Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių požymių, pasakykite gydytojui.

 

Žindymas

 

Jei vartojate Reagila, kūdikio nežindykite, nes negalima atmesti rizikos kūdikiui. Pasitarkite su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Yra nedidelė ar vidutinė rizika, jog šis vaistas gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vartojant šio vaisto, gali atsirasti mieguistumas, svaigulys ir regos sutrikimų (žr. 4 skyrių).

Nevairuokite ir nevaldykite pavojingų įrankių ar mechanizmų, kol nebūsite visiškai tikri, jog gydymas vaistu netrikdo šių gebėjimų.

 

Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kietųjų kapsulių sudėtyje yra Alura raudonojo AC (E129).

Alura raudonasis AC yra dažiklis, galintis sukelti alerginę reakciją.

3. Kaip vartoti Reagila

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,5 mg vieną kartą per parą, vartojama per burną. Vėliau gydytojas gali lėtai palaipsniui keisti dozę po 1,5 mg, atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą.

Didžiausia dozė turi būti ne didesnė kaip 6 mg vieną kartą per parą.

 

Reagila vartokite kasdien tuo pačiu metu valgydami arba nevalgę.

 

Jei prieš pradėdami vartoti Reagila vartojate kitų vaistų šizofrenijai gydyti, Jūsų gydytojas nuspręs, ar pastarųjų vaistų vartojimą nutraukti staiga ar palaipsniui, o taip pat paskirs reikiamą kariprazino dozę. Jūsų gydytojas taip pat pasakys, kaip elgtis, norint vietoje Reagila pradėti vartoti kito vaisto.

 

Pacientai, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi

Jei Jūsų inkstų ar kepenų veikla stipriai sutrikusi, Reagila gali Jums netikti. Pasitarkite su gydytoju.

 

Senyviems pacientams

Jūsų gydytojas atidžiai parinks Jums tinkamiausią dozę.

Reagila negalima vartoti senyvo amžiaus pacientams, sergantiems demencija (atminties praradimu).

 

Ką daryti pavartojus per didelę Reagila dozę?

Jei pavartojote didesnę Reagila dozę nei rekomendavo gydytojas arba, pavyzdžiui, per klaidą vaisto pavartojo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę; kartu pasiimkite šio vaisto pakuotę. Dėl sumažėjusio kraujospūdžio Jūs galite pajusti svaigulį ar neįprastą širdies plakimą, mieguistumą, nuovargį arba gali atsirasti nenormalių kūno judesių ir tapti sunku stovėti ar vaikščioti.

 

Pamiršus pavartoti Reagila

Jei pamiršote pavartoti vaisto, išgerkite jo dozę tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei jau artėja laikas gerti kitą dozę, praleiskite užmirštąją dozę ir vaisto vartokite įprasta tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.

 

Nustojus vartoti Reagila

Jei nustosite vartoti šio vaisto, jo poveikis išnyks. Net jeigu jaučiatės geriau, nepasitarę su gydytoju nekeiskite Reagila paros dozės ir nenutraukite jo vartojimo, nes ligos simptomai gali atsinaujinti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kuriuos iš šių simptomų:

  • sunki alerginė reakcija, pasireiškianti karščiavimu, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimu, dusuliu, niežuliu, odos bėrimu ir kartais kraujospūdžio sumažėjimu (retas šalutinis poveikis);
  • karščiavimas, prakaitavimas, raumenų sustingimas ir apsnūdimas ar mieguistumas. Tai gali būti būklės, vadinamos neuroleptiniu piktybiniu sindromu, požymiai (jo dažnis nežinomas);
  • nepaaiškinamas raumenų skausmas, mėšlungis ar raumenų silpnumas. Tai gali būti raumenų pažaidos, galinčios sukelti labai sunkų inkstų veiklos sutrikimą, požymiai (retas šalutinis poveikis);
  • požymiai, susiję su kraujo krešuliais venose, ypač kojų venose (simptomai yra tokie: kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą (dažnis nežinomas);
  • jausmai arba mintys apie savęs žalojimą ar savižudybę, bandymas nusižudyti (nedažnas šalutinis poveikis).

 

Kitas šalutinis poveikis

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

 

  • nerimastingumo jausmas ir negalėjimas nustygti vietoje
  • parkinsonizmas: tai medicininė sąvoka, apibūdinanti daugelį simptomų, įskaitant sumažėjusius ar sulėtėjusius kūno judesius, sulėtėjusį mąstymą, galūnių trūktelėjimus bandant jas sulenkti („dantračio“ fenomenas), velkamuosius žingsnius, drebulį, skurdžią veido mimiką, raumenų stingumą, seilėtekį

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

 

  • nerimas
  • mieguistumas, negalėjimas užmigti, nenormalūs sapnai, košmarai, vaikščiojimas miegant
  • svaigulys
  • nevalingi sukamieji judesiai ir keistos kūno pozos
  • ekstrapiramidiniai simptomai (stiprus griežimas dantimis ar sukąsti dantys, seilėtekis, užsitęsęs mirksėjimas pastuksenus kaktą (nenormalus refleksas), judesių sutrikimas, nenormalūs liežuvio judesiai)
  • neryškus matymas
  • padidėjęs kraujospūdis
  • greitas, nereguliarus širdies plakimas
  • sumažėjęs arba padidėjęs apetitas
  • pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas
  • kūno svorio padidėjimas
  • nuovargis
  • galimi pakitę laboratorinių tyrimų rodmenys:
    • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
    • padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje
    • pakitęs lipidų (pvz., cholesterolio ir (arba) riebalų) kiekis kraujyje.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):

 

  • prislėgta nuotaika
  • staigus ir ryškus sumišimas
  • sukimosi pojūtis
  • nemalonus, sutrikęs lietimo pojūtis
  • apsnūdimas, energijos stoka arba nenoras ką nors veikti
  • nevalingi judesiai, dažniausiai liežuvio ar veido raumenų. Tai gali atsirasti vaisto pavartojus ir trumpiai, ir ilgai
  • susilpnėjęs arba sustiprėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimas
  • akių sudirginimas, padidėjęs akispūdis, susilpnėjusi rega
  • akies negebėjimas prisitaikyti (sufokusuoti vaizdo) taip, kad gerai būtų matomi ir artimi, ir nutolę objektai
  • sumažėjęs kraujospūdis
  • pakitusi EKG, nenormalūs širdies nerviniai impulsai
  • retas, nereguliarus širdies plakimas
  • žagsulys
  • rėmuo
  • troškulys
  • skausmas šlapinantis
  • nenormaliai dažnas ir gausus šlapinimasis
  • niežulys, bėrimas
  • cukrinis diabetas
  • galimi pakitę laboratorinių tyrimų rodmenys:
    • pakitęs natrio kiekis kraujyje
    • padidėjęs gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje, padidėjęs tulžies pigmento (bilirubino) kiekis kraujyje
    • anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius)
    • padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius
    • sumažėjęs skydliaukės veiklą stimuliuojančio hormono (TTH) aktyvumas kraujyje.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

 

  • traukuliai
  • atminties praradimas, negalėjimas kalbėti
  • stiprios šviesos sukeltas akių diskomfortas
  • akies lęšiuko padrumstėjimas, bloginantis regėjimą (katarakta)
  • sunkumas nuryti
  • sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, tai didina polinkį sirgti infekcinėmis ligomis
  • susilpnėjusi skydliaukės veikla.

 

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

  • kepenų uždegimas (pilvo skausmas po dešiniuoju šonkaulių lanku, pageltę akys ir oda, silpnumas, karščiavimas).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Reagila

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.

Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Reagila sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra kariprazinas
    Reagila 1,5 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra kariprazino hidrochlorido, atitinkančio 1,5 mg kariprazino.
    Reagila 3 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra kariprazino hidrochlorido, atitinkančio 3 mg kariprazino.
    Reagila 4,5 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra kariprazino hidrochlorido, atitinkančio 4,5 mg kariprazino.
    Reagila 6 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra kariprazino hidrochlorido, atitinkančio 6 mg kariprazino.

 

  • Pagalbinės medžiagos:
    Reagila 1,5 mg kietosios kapsulės: pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171), želatina, juodasis rašalas (šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis, kalio hidroksidas).

    Reagila 3 mg kietosios kapsulės: pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas, magnio stearatas, alura raudonasis AC (E129), briliantinis mėlynasis FCF (E 133), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E172) želatina, juodasis rašalas (šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis, kalio hidroksidas).

    Reagila 4,5 mg kietosios kapsulės: pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas, magnio stearatas, alura raudonasis AC (E129), briliantinis mėlynasis FCF (E 133), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E172) želatina, baltasis rašalas (šelakas, titano oksidas (E 172), propilenglikolis, simetikonas).

    Reagila 6 mg kietosios kapsulės: pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas, magnio stearatas, briliantinis mėlynasis FCF (E 133), alura raudonasis AC (E129), titano dioksidas (E 171), želatina, juodasis rašalas (šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis, kalio hidroksidas).

 

Reagila išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Reagila 1,5 mg kietosios kapsulės: Nr. 4 dydžio (maždaug 14,3 mm ilgio) kietoji želatinos kapsulė, jos dangtelis ir korpusas yra balti, nepermatomi, korpuse juodu rašalu atspausdinta „GR 1,5“. Kapsulės pripildytos baltų ar gelsvų miltelių mišinio.

 

Reagila 3 mg kietosios kapsulės: Nr. 4 dydžio (maždaug 14,3 mm ilgio) kietoji želatinos kapsulė, jos dangtelis yra žalias, nepermatomas, o korpusas yra baltas, nepermatomas, korpuse juodu rašalu atspausdinta „GR 3“. Kapsulės pripildytos baltų ar gelsvų miltelių mišinio.

 

Reagila 4,5 mg kietosios kapsulės: Nr. 4 dydžio (maždaug 14,3 mm ilgio) kietoji želatinos kapsulė, jos dangtelis ir korpusas yra žali, nepermatomi, korpuse baltu rašalu atspausdinta „GR 4,5“. Kapsulės pripildytos baltų ar gelsvų miltelių mišinio.

 

Reagila 6 mg kietosios kapsulės; Nr. 3 dydžio (maždaug 15,9 mm ilgio) kietoji želatinos kapsulė, jos dangtelis yra purpurinis, nepermatomas, o korpusas yra baltas, nepermatomas, korpuse juodu rašalu atspausdinta „GR 6“. Kapsulės pripildytos baltų ar gelsvų miltelių mišinio.

 

Kapsulės tiekiamos permatomose kietose PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse, karščiu užsandarintose kieta aliuminio folija ir supakuotose į kartono dėžutę.

 

Reagila 1.5 mg kietosios kapsulės ir Reagila 3 mg kietosios kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 arba 98 kietosios kapsulės

 

Reagila 4.5 mg ir Reagila 6 mg kietosios kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 arba 98 kietosios kapsulės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21,

1103 Budapest,

Vengrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

België/Belgique/Belgien
Recordati BVBA
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Tel: +370 5 261 01 54
България
ТП „Гедеон Рихтер АД”
Teл.: + 359 2 8129063
Luxembourg/Luxemburg
Recordati BVBA
Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Tel: +420 261 141 200
Magyarország
Richter Gedeon Nyrt.
Tel.: +36 1 505 7032
Danmark
Recordati AB
Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)
Malta
Recordati Ireland Limited
Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Deutschland
Recordati Pharma GMBH
Tel: + 49 731 70470
Nederland
Recordati BVBA
Tel: + 32 2 46101 36 (België)
Eesti
Richter Gedeon Eesti filiaal
Tel: +372 608 5301
Norge
Recordati AB
Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)
Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210-6773822
Österreich
Recordati Pharma GMBH
Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
España
Casen Recordati S.L.
Tel: + 34 91 659 15 50
Polska
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22)755 96 48
France
Bouchara-Recordati S.A.S.
Tél: + 33 1 45 19 10 00
Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska
Gedeon Richter Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 5625 712
România
Gedeon Richter România S.A.
Tel: +40-265-257 011
Ireland
Recordati Ireland Limited
Tel: + 353 21 4379400
Slovenija
Gedeon Richter d.o.o.
Tel: + +386 8 205 68 70
Ísland
Recordati AB
Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)
Slovenská republika
Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 2 5020 5801
Italia
RECORDATI S.p.A.
Tel: + 39 02 487871
Suomi/Finland
Recordati AB
Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Κύπρος
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Sverige
Recordati AB
Tel: +46 8 545 80 230
Latvija
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67845338
United Kingdom
Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Tel: + 44 1491 576336

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsamią ir atnaujintą informaciją apie šį vaistą galite gauti išmaniuoju telefonu nuskaitę toliau ir ant išorinės dėžutės nurodytą QR kodą.

Tą pačią informaciją rasite šiuo interneto tinklalapio adresu: www.reagila.com

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.