Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

 

Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια

Reagila 3 mg σκληρά καψάκια

Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια

Reagila 6 mg σκληρά καψάκια

 

καριπραζίνη

 

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

 

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

  • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
  • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
  • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

 

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Reagila και ποια είναι η χρήση του
  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Reagila
  3. Πώς να πάρετε το Reagila
  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
  5. Πώς να φυλάσσετε το Reagila
  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Reagila και ποια είναι η χρήση του

Το Reagila περιέχει τη δραστική ουσία καριπραζίνη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.

Η σχιζοφρένεια είναι μια νόσος η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις), καχυποψία, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, καθώς και συναισθηματική απάθεια. Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση, μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία, ένταση ή αδυναμία να ξεκινούν ή να συνεχίζουν σχεδιασμένες δραστηριότητες, απροθυμία να μιλούν, ανεπαρκή συναισθηματική απόκριση σε καταστάσεις που κανονικά σε άλλους προκαλούν συναισθήματα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Reagila

Μην πάρετε το Reagila:

  • σε περίπτωση αλλεργίας στην καριπραζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
  • σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία:
    • της ηπατίτιδας που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C (φάρμακα που περιέχουν μποσεπρεβίρη και τελαπρεβίρη)
    • βακτηριακών λοιμώξεων (φάρμακα που περιέχουν κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη και ναφσιλλίνη)
    • της φυματίωσης (φάρμακα που περιέχουν ριφαμπικίνη)
    • λοιμώξεων από τον HIV (φάρμακα που περιέχουν κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, εφαβιρένζη και ετραβιρίνη)
    • των μυκητιασικών λοιμώξεων (φάρμακα που περιέχουν ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη)
    • του συνδρόμου του Cushing – όταν το σώμα παράγει περίσσεια κορτιζόλης (φάρμακα που περιέχουν κετοκοναζόλη)
    • της κατάθλιψης (θεραπεία με βότανα που περιέχουν υπερικό (βαλσαμόχορτο/Hypericum perforatum) και φάρμακα που περιέχουν νεφαζοδόνη)
    • της επιληψίας και των σπασμών (φάρμακα που περιέχουν καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη)
    • καρδιακών παθήσεων (φάρμακα που περιέχουν διλτιαζέμη και βεραπαμίλη)
    • της υπνηλίας (φάρμακα που περιέχουν μοδαφιλίνη)
    • της υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες (φάρμακα που περιέχουν βοσεντάνη).

 

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:

  • σε περίπτωση που έχετε σκέψεις ή συναισθήματα ότι θέλετε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Οι αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές είναι πιθανότερο να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας.
  • σε περίπτωση που παρουσιάσετε έναν συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, γρήγορης αναπνοής, μυϊκής δυσκαμψίας και νύστας ή υπνηλίας (ίσως είναι ενδείξεις κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου).

 

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Reagila ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, στην περίπτωση που έχετε: 

  • παρουσιάσει ή στην περίπτωση που αρχίσετε να παρουσιάζετε ανησυχία και αδυναμία να μένετε ακίνητος. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στο αρχικό στάδιο της θεραπείας με το Reaglia. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν συμβεί κάτι τέτοιο.
  • παρουσιάσει ή στην περίπτωση που αρχίσετε να παρουσιάζετε μη φυσιολογικές, ακούσιες κινήσεις, συχνότερα της γλώσσας ή του προσώπου. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν συμβεί κάτι τέτοιο.
  • οπτική δυσλειτουργία. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να απευθυνθείτε σε οφθαλμίατρο.
  • ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή όταν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού παλμού (συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης παράτασης του διαστήματος QT που παρατηρείται με ΗΚΓ παρακολούθηση), και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, επειδή είναι πιθανόν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την παραπάνω ΗΚΓ μεταβολή.
  • υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιαγγειακή πάθηση. Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση τακτικά.
  • ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιοι λόγω πτώσης της αρτηριακής σας πίεσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία
  • ιστορικό θρόμβων αίματος, ή σε περίπτωση που κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς τα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια έχουν συσχετιστεί με τον σχηματισμό θρόμβων αίματος
  • ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένος ή γνωρίζετε ότι έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για εκδήλωση αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν διαπιστώσετε οποιαδήποτε σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
  • άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων νοητικών ικανοτήτων) και ειδικότερα εάν είστε ηλικιωμένος
  • νόσο του Parkinson
  • αν έχετε διαβήτη ή παράγοντες κινδύνου για εκδήλωση διαβήτη (π.χ. παχυσαρκία, ή εάν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας πάσχει από διαβήτη). Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγχει τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας καθώς μπορεί να αυξηθεί από το Reagila. Σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι η εξαιρετικά μεγάλη δίψα, η αποβολή μεγάλης ποσότητας ούρων, η αυξημένη όρεξη και αίσθημα αδυναμίας.
  • ιστορικό σπασμών (κρίσεων) ή επιληψίας.

 

Αύξηση βάρους

Το Reagila μπορεί να προκαλέσει σημαντική αύξηση βάρους η οποία μπορεί να επηρεάσει την υγεία σας. Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα ελέγχει το βάρος σας τακτικά.

 

Αντισύλληψη

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν το Reagila και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Αν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και κάποια από τις επονομαζόμενες μεθόδους φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα). (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).

 

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για αυτούς τους ασθενείς.

 

Άλλα φάρμακα και Reagila

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Δεν μπορείτε να παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα μαζί με το Reagila (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Reagila»).

 

Όταν παίρνετε το Reagila μαζί με ορισμένα φάρμακα, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του Reagila ή του άλλου φαρμάκου. Αυτά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία καρδιακών παθήσεων που περιέχουν διγοξίνη, αντιπηκτικά του αίματος που περιέχουν δαβιγατράνη ή φάρμακα που επηρεάζουν τις νοητικές σας λειτουργίες. Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και κάποια από τις επονομαζόμενες μεθόδους φραγμού (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω).

 

Το Reagila με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Reagila.

Τα οινοπνευματώδη πρέπει να αποφεύγονται όταν παίρνετε το Reagila.

 

Κύηση και θηλασμός

 

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

 

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Reagila Ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας, πρέπει να συνεχίσετε την αντισύλληψη για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Reagila. Αυτό γίνεται επειδή το φάρμακο θα παραμείνει στο σώμα σας για κάποιο χρόνο αφότου πάρετε την τελευταία δόση. Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικα, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και κάποια από τις επονομαζόμενες μεθόδους φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα). Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες επιλογές αντισύλληψης.

 

Κύηση

 

Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός κι αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.

 

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά το μωρό σας μετά τη γέννησή του. Αυτό γίνεται επειδή τα νεογέννητα βρέφη είναι πιθανόν να εμφανίσουν τα παρακάτω συμπτώματα όταν οι μητέρες τους έχουν χρησιμοποιήσει το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου (τελευταίοι τρεις μήνες) της εγκυμοσύνης τους:

  • τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα στην αναπνοή και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.

Εάν το μωρό σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

 

Θηλασμός

 

Μην θηλάζετε εάν παίρνετε το Reagila γιατί ο κίνδυνος για το μωρό δεν μπορεί να αποκλειστεί. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλές.

 

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Υπάρχει ένας μικρός ή μέτριος κίνδυνος το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο είναι πιθανόν να παρουσιαστεί υπνηλία, ζάλη και προβλήματα όρασης (βλ. παράγραφο 4). Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου καταλάβετε ότι το φάρμακο αυτό δεν σας επηρεάζει αρνητικά.

 

Τα σκληρά καψάκια Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg περιέχουν Allura red AC (E129).

Το Allura red AC είναι μια χρωστική ουσία, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις

3. Πώς να πάρετε το Reagila

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

 

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,5 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα. Συνεπώς, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί αργά από τον γιατρό σας σε βήματα των 1,5 mg, ανάλογα με το πώς λειτουργεί η θεραπεία για εσάς.

Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg μία φορά την ημέρα.

 

Να παίρνετε το Reagila την ίδια ώρα κάθε ημέρα με ή χωρίς τροφή.

 

Εάν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας προτού ξεκινήσετε το Reagila, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το εάν θα σταματήσετε σταδιακά ή αμέσως το άλλο φάρμακο και πώς να προσαρμόσει τη δόση του Reagila. Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης τι να κάνετε αν μεταβείτε από το Reagila σε άλλο φάρμακο.

 

Ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα

Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, το Reagila πιθανόν να μην είναι κατάλληλο για εσάς. Ενημερώστε τον γιατρό σας.

 

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Ο γιατρός σας θα επιλέξει προσεκτικά την κατάλληλη δόση για τις ανάγκες σας.

Το Reagila δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια (απώλεια μνήμης)..

 

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Reagila από την κανονική

Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Reagila από τη δόση που συνέστησε ο γιατρός σας ή αν, για παράδειγμα, έλαβε κατά λάθος Reagila ένα παιδί, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο και πάρτε μαζί σας και τη συσκευασία του φαρμάκου.

Είναι πιθανό να αισθανθείτε ζάλη από τη χαμηλή αρτηριακή πίεση ή να έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, πιθανόν να αισθανθείτε νύστα, κούραση ή να έχετε μη φυσιολογικές σωματικές κινήσεις και να σας είναι δύσκολο να σταθείτε όρθιοι ή να περπατήσετε.

 

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Reagila

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις τη θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε παραλείψει δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

 

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Reagila

Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η δράση του φαρμάκου θα χαθεί. Ακόμα κι αν αισθάνεστε καλύτερα, δεν πρέπει να αλλάξετε ή να σταματήσετε την ημερήσια δόση του Reagila, εκτός κι αν σας το ζήτησε ο γιατρός σας, καθώς μπορεί να επανέλθουν τα συμπτώματά σας.

 

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

 

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:

  • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που εκδηλώνεται με πυρετό, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, πρησμένα χείλη ή γλώσσα, λαχάνιασμα, φαγούρα, εξάνθημα στο δέρμα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης. (Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες)
  • συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και υπνηλίας ή νύστας. Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία του αποκαλούμενου κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου. (Ανεπιθύμητη ενέργεια μη γνωστής συχνότητας)
  • ανεξήγητους μυϊκούς πόνους, μυϊκές κράμπες ή μυϊκή αδυναμία. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μυϊκής ζημιάς που μπορεί να προκαλέσει σοβαρά νεφρικά προβλήματα (Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες)
  • συμπτώματα που σχετίζονται με θρόμβους αίματος στις φλέβες και ειδικότερα στα πόδια (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πρήξιμο, πόνος και κοκκινίλα στο πόδι), οι οποίοι είναι πιθανόν να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. (Ανεπιθύμητη ενέργεια μη γνωστής συχνότητας)
  • σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας (Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες)

 

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

 

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

 

  • αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία να σταθείτε ακίνητος
  • Παρκινσονισμός: μια ιατρική πάθηση με πολλά και διάφορα συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνονται μειωμένες ή αργές κινήσεις, βραδύτητα στη σκέψη, συσπάσεις κατά το λύγισμα των άκρων (σημείο οδοντωτού τροχού), συρόμενα βήματα, τρέμουλο, ελάχιστη ή καμία έκφραση του προσώπου, μυϊκή δυσκαμψία, σιελόρροια

 

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

 

  • άγχος
  • υπνηλία, δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτες, υπνοβασία
  • ζάλη
  • ακούσιες περιστροφικές κινήσεις και περιέργες στάσεις του σώματος
  • υπερβολικό τρίξιμο των δοντιών ή σφίξιμο του σαγονιού, σιελόρροια, επίμονο παίξιμο των ματιών ως απόκριση σε απαλό χτύπημα στο μέτωπο (μη φυσιολογικό αντανακλαστικό), προβλήματα στην κίνηση, διαταραχή στην κίνηση της γλώσσας (αυτά αποκαλούνται εξωπυραμιδικά συμπτώματα)
  • θαμπή όραση
  • υψηλή αρτηριακή πίεση
  • γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός
  • μειωμένη ή αυξημένη όρεξη
  • ναυτία, εμετός, δυσκοιλιότητα
  • αύξηση σωματικού βάρους
  • κούραση
  • τα παρακάτω μπορούν να διαπιστωθούν σε εργαστηριακές εξετάσεις:
    • αύξηση των ηπατικών ενζύμων
    • αύξηση των επιπέδων της κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα
    • μη φυσιολογική ποσότητα λιπιδίων (π.χ. χοληστερόλη και/ή λίπος) στο αίμα

 

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

 

  • κατάθλιψη
  • ξαφνική και σοβαρή σύγχυση
  • αίσθημα στροβιλισμού
  • δυσάρεστη, μη φυσιολογική αίσθηση αφής
  • υπνηλία, έλλειψη ενέργειας ή έλλειψη ενδιαφέροντος στο να κάνει κανείς πράγματα
  • ακούσιες κινήσεις, συχνότερα, της γλώσσας ή του προσώπου. Αυτό μπορεί να εμφανιστεί μετά από βραχυχρόνια ή μακροχρόνια χρήση.
  • μειωμένη ή αυξημένη σεξουαλική επιθυμία, προβλήματα στύσης
  • ερεθισμός των ματιών, υψηλή πίεση στα μάτια, ασθενής όραση
  • προβληματα εστίασης κοιτώντας από μακριά ή όταν προσπαθεί να κοιτάξει κοντά
  • χαμηλή αρτηριακή πίεση
  • μη φυσιολογική μέτρηση του ΗΚΓ, μη φυσιολογικές νευρικές ώσεις στην καρδιά
  • αργός, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
  • λόξιγκας
  • αίσθημα καύσου
  • δίψα
  • πόνος κατά την ούρηση
  • ασυνήθιστα συχνή ούρηση μεγάλων ποσοτήτων ούρων
  • φαγούρα, εξάνθημα
  • διαβήτης
  • τα παρακάτω μπορούν να διαπιστωθούν σε εργαστηριακές εξετάσεις:
    • μη φυσιολογικά επίπεδα νατρίου στο αίμα
    • αυξημένη γλυκόζη αίματος (σάκχαρο στο αίμα), αυξημένη χολοχρωστική (χολερυθρίνη) στο αίμα
    • αναιμία (μειωμένα επίπεδα ερυθροκυττάρων)
    • αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων)
    • μειωμένα επίπεδα της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) στο αίμα

 

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

  • επιληπτική κρίση
  • απώλεια μνήμης, απώλεια λόγου
  • ενόχληση των ματιών στο έντονο φως,
  • θόλωση του φακού του ματιού η οποία οδηγεί σε μείωση της όρασης (καταρράκτης)
  • δυσκολία στην κατάποση
  • μειωμένα επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να σας κάνει πιο ευαίσθητους σε λοιμώξεις
  • θυρεοειδής αδένας που υπολειτουργεί.

 

Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

 

  • φλεγμονή στο ήπαρ (πόνος στο πάνω δεξιό τεταρτημόριο της κοιλιακής χώρας, κιτρίνισμα των ματιών και του δέρματος, αδυναμία, πυρετός)

 

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Aυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Reagila

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

 

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασίας κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

 

Φυλάσσετε τη συσκευασία κυψέλης στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

 

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Reagila

 

  • Η δραστική ουσία είναι η καριπραζίνη.
    Reagila 1,5 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 1,5 mg καριπραζίνης.
    Reagila 3 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 3 mg καριπραζίνης.
    Reagila 4,5 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 4,5 mg καριπραζίνης.
    Reagila 6 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 6 mg καριπραζίνης.

 

  • Τα άλλα συστατικά είναι:
    Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ζελατίνη, μαύρη μελάνη (κόμμεα λάκας, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E 172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου).

    Reagila 3 mg σκληρά καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), στεατικό μαγνήσιο, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), διοξείδιο του τιτανίου (E 171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172) ζελατίνη, μαύρη μελάνη (κόμμεα λάκας, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E 172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου).

    Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), στεατικό μαγνήσιο, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), διοξείδιο του τιτανίου (E 171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172) ζελατίνη, λευκή μελάνη (κόμμεα λάκας, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), προπυλενογλυκόλη, διμεθικόνη).

    Reagila 6 mg σκληρά καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), στεατικό μαγνήσιο, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ζελατίνη, μαύρη μελάνη (κόμμεα λάκας, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E 172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου).

 

 

Εμφάνιση του Reagila και περιεχόμενα της συσκευασίας

  • Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 4» (μήκους περίπου 14,3 mm) με λευκό αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα με εντυπωμένη με μαύρη μελάνη την ένδειξη «GR 1.5» πάνω στο σώμα του καψακίου. Τα καψάκια περιέχουν κόνη χρώματος λευκού προς κιτρινωπού λευκού.
  • Reagila 3 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 4» (μήκους περίπου 14,3 mm) με πράσινο αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα με εντυπωμένη με μαύρη μελάνη την ένδειξη «GR 3» πάνω στο σώμα του καψακίου. Τα καψάκια περιέχουν κόνη χρώματος λευκού προς κιτρινωπού λευκού.
  • Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 4» (μήκους περίπου 14,3 mm) με πράσινο αδιαφανές κάλυμμα και πράσινο αδιαφανές σώμα με εντυπωμένη με λευκή μελάνη την ένδειξη «GR 4.5» πάνω στο σώμα του καψακίου. Τα καψάκια περιέχουν κόνη χρώματος λευκού προς κιτρινωπού λευκού.
  • Reagila 6 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 3» (μήκους περίπου 15,9 mm) με μοβ αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα με εντυπωμένο με μαύρη μελάνη την ένδειξη «GR 6» πάνω στο σώμα του καψακίου. Τα καψάκια περιέχουν κόνη χρώματος λευκού προς κιτρινωπού λευκού.

 

 

Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε διαφανή συσκευασία κυψέλης από σκληρό PVC/PE/PVDC θερμικά σφραγισμένη με σκληρό φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος. Οι συσκευασίες κυψέλης είναι συσκευασμένες σε αναδιπλωμένο κουτί.

 

Τα Reagila 1,5 mg και Reagila 3 mg σκληρά καψάκια είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασιών που περιέχουν 7, 14,  21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ή 98 σκληρά καψάκια

 

Τα Reagila 4,5 mg και Reagila 6 mg σκληρά καψάκια είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασιών που περιέχουν 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ή 98 σκληρά καψάκια

 

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

 

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

 

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ουγγαρία

 

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

 

België/Belgique/Belgien
Recordati BVBA
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Tel: +370 5 261 01 54
България
ТП „Гедеон Рихтер АД”
Teл.: + 359 2 8129063
Luxembourg/Luxemburg
Recordati BVBA
Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Tel: +420 261 141 200
Magyarország
Richter Gedeon Nyrt.
Tel.: +36 1 505 7032
Danmark
Recordati AB
Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)
Malta
Recordati Ireland Limited
Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Deutschland
Recordati Pharma GMBH
Tel: + 49 731 70470
Nederland
Recordati BVBA
Tel: + 32 2 46101 36 (België)
Eesti
Richter Gedeon Eesti filiaal
Tel: +372 608 5301
Norge
Recordati AB
Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)
Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210-6773822
Österreich
Recordati Pharma GMBH
Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
España
Casen Recordati S.L.
Tel: + 34 91 659 15 50
Polska
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22)755 96 48
France
Bouchara-Recordati S.A.S.
Tél: + 33 1 45 19 10 00
Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska
Gedeon Richter Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 5625 712
România
Gedeon Richter România S.A.
Tel: +40-265-257 011
Ireland
Recordati Ireland Limited
Tel: + 353 21 4379400
Slovenija
Gedeon Richter d.o.o.
Tel: + +386 8 205 68 70
Ísland
Recordati AB
Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)
Slovenská republika
Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 2 5020 5801
Italia
RECORDATI S.p.A.
Tel: + 39 02 487871
Suomi/Finland
Recordati AB
Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Κύπρος
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Sverige
Recordati AB
Tel: +46 8 545 80 230
Latvija
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67845338
United Kingdom
Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Tel: + 44 1491 576336

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 05/2018

 

Άλλες πηγές πληροφοριών

Διατίθενται λεπτομερείς και ενημερωμένες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό εφόσον σαρώσετε με ένα smartphone τον κωδικό QR που μπορείτε να βρείτε παρακάτω αλλά και στο εξωτερικό κουτί.

Οι ίδιες πληροφορίες είναι διαθέσιμες και στο παρακάτω URL: www.reagila.com

 

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.