Příbalová informace: informace pro pacienta

 

Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky

Reagila 3 mg tvrdé tobolky

Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky

Reagila 6 mg tvrdé tobolky

 

cariprazinum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

 

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Reagila a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reagila užívat
  3. Jak se přípravek Reagila užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Reagila uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Reagila a k čemu se používá

Přípravek Reagila obsahuje léčivou látku kariprazin a patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Používá se k léčbě dospělých pacientů se schizofrenií. Schizofrenie je onemocnění charakterizované příznaky, jako je slyšení, vidění nebo cítění neexistujících věcí (halucinace), podezřívavost, mylné domněnky, nesouvislá řeč a chování a emocionální oploštělost. Lidé s tímto onemocněním se mohou též cítit depresivně, provinile, úzkostně, napjatě, nebo nejsou schopni začít a vytrvat v plánované činnosti, jsou málomluvní a mají nedostatečnou emocionální odpověď v situaci, která u jiných osob emoce vyvolává.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reagila užívat

Neužívejte přípravek Reagila

  • jestliže jste alergický(á) na kariprazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  • jestliže užíváte přípravky k léčbě:
    • zánětu jater způsobeného virem hepatitidy C (přípravky obsahující boceprevir a telaprevir)
    • bakteriálních infekcí (přípravky obsahující klarithromycin, telithromycin, erythromycin a nafcilin)
    • tuberkulózy (přípravky obsahující rifampicin)
    • infekce HIV (přípravky obsahující kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, efavirenz a etravirin)
    • plísňových infekcí (přípravky obsahující itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol)
    • Cushingova syndromu
    • kdy tělo produkuje nadměrné množství kortizolu (přípravky obsahující ketokonazol)
    • deprese (léčba rostlinným přípravkem obsahujícím třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) a přípravky obsahujícími nefazodon)
    • epilepsie a křečí (přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital a fenytoin)
    • srdečních onemocnění (přípravky obsahující diltiazem a verapamil)
    • spavosti (přípravky obsahující modafinil)
    • vysokého krevního tlaku v plicích (přípravky obsahující bosentan).

 

Upozornění a opatření

Informujte okamžitě svého lékaře:

  • pokud máte myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu. Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování jsou pravděpodobnější na začátku léčby.
  • pokud se u Vás objeví kombinace horečky, pocení, rychlejšího dýchání, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti (mohou to být známky neuroleptického maligního syndromu).

 

Promluvte si se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Reagila nebo během léčby, pokud:

  • jste někdy zažil(a) nebo se u Vás začne objevovat neklid a neschopnost sedět v klidu. Tyto příznaky se mohou objevit brzy během léčby přípravkem Reagila. Pokud se to stane, informujte svého lékaře.
  • jste někdy zažil(a) nebo se u Vás začnou objevovat neobvyklé, mimovolní pohyby, nejčastěji jazyka anebo obličeje. Pokud se to stane, informujte svého lékaře.
  • u Vás dojde k poruše zraku. Váš lékař vám poradí, abyste navštívil(a) očního lékaře.
  • máte nepravidelnou srdeční akci nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl nepravidelnou srdeční akci (včetně tzv. prodloužení intervalu QT, které je vidět při monitorování EKG) a informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné přípravky, protože mohou způsobit nebo zhoršit tuto změnu na EKG.
  • máte vysoký nebo nízký krevní tlak, kardiovaskulární (srdečně-cévní) onemocnění. Lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak.
  • máte závratě při vstávání z důvodu poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby
  • máte v anamnéze krevní sraženiny nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných má v anamnéze krevní sraženiny, protože léky k léčbě schizofrenie mohou být spojeny s tvorbou krevních sraženin
  • máte v anamnéze cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší osoba nebo pokud víte, že máte jiné rizikové faktory pro vznik cévní mozkové příhody. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli známky cévní mozkové příhody.
  • máte demenci (ztráta paměti a jiných mentálních schopností), zvláště pokud jste starší pacient
  • máte Parkinsonovu chorobu
  • máte cukrovku (diabetes) nebo rizikové faktory pro vznik cukrovky (např. nadváhu, nebo někdo jiný ve Vaší rodině má cukrovku). Lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši hladinu cukru v krvi, protože ji může přípravek Reagila zvýšit. Známkami vysoké hladiny cukru v krvi jsou nadměrná žízeň, vylučování velkého množství moči, zvýšení chuti k jídlu a pocit slabosti.
  • máte v anamnéze křeče (záchvaty) nebo epilepsii.

 

 

Zvýšení tělesné hmotnosti

Přípravek Reagila může způsobit významné zvýšení tělesné hmotnosti, které může ovlivnit Vašezdraví. Lékař bude proto pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

 

 

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určený pro děti a dospívající do 18 let vzhledem k nedostatku údajů u těchto pacientů.

 

Další léčivé přípravky a přípravek Reagila

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé přípravky není možné užívat společně s přípravkem Reagila (viz část „Neužívejte přípravek Reagila“)

 

Užívání přípravku Reagila s některými jinými přípravky může vyžadovat přizpůsobení dávky přípravku Reagila nebo jiného přípravku. Patří sem přípravky používané k léčbě onemocnění srdce obsahující digoxin, přípravky na ředění krve obsahující dabigatran, nebo přípravky ovlivňující mentální funkce.

 

Přípravek Reagila s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání přípravku Reagila nesmíte pít grapefruitový džus.

Během užívání přípravku Reagila je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.

 

Těhotenství a kojení

 

Ženy, které mohou otěhotnět / Antikoncepce

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila užívat/používat účinnou antikoncepci. I po ukončení léčby musí užívat/používat antikoncepci po dobu dalších 10 týdnů po poslední dávce přípravku Reagila. Je to proto, že lék zůstane přítomný v těle ještě nějakou dobu po užití poslední dávky.

 

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek během těhotenství, pokud Vám lékař neřekl, abyste tak činila. Pokud Váš lékař rozhodl, že tento přípravek máte během těhotenství užívat, bude lékař Vaše dítě po porodu pečlivě sledovat. To proto, že u novorozenců, jejichž matky užívaly tento přípravek v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství) se mohou objevit následující příznaky:

  • třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.

Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

 

Kojení

Během užívání přípravku Reagila nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojence. Kontaktujte svého lékaře pro radu.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Existuje malé nebo mírné riziko, že tento přípravek může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Během léčby tímto přípravkem se může objevit ospalost, závrať nebo problémy s viděním (viz bod 4). Neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujete stroje, dokud nebudete vědět, že Vás tento přípravek negativně neovlivňuje.

 

Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E 129).

Červeň Allura AC je barvivo, které může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Reagila užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Doporučená počáteční dávka přípravku je 1,5 mg jednou denně užitá ústy. Poté může být dávka lékařem pomalu upravovaná o 1,5 mg, v závislosti na tom, jak na Vás léčba působí.

Maximální dávka nemá přesáhnout 6 mg jednou denně.

 

Přípravek Reagila užívejte každý den ve stejnou denní dobu, a to s jídlem nebo bez jídla.

 

Pokud jste před podáváním přípravku Reagila užíval(a) jiný lék k léčbě schizofrenie, Váš lékař rozhodne o postupném nebo okamžitém ukončení léčby předchozím lékem a o úpravě dávky přípravku Reagila. Váš lékař Vás také bude informovat, jak máte postupovat, když přecházíte z přípravku Reagila na jiný lék.

 

Pacienti s problémy s ledvinami nebo s játry

Pokud máte závažné problémy s ledvinami nebo játry, nemusí být přípravek Reagila pro Vás vhodný. Kontaktujete svého lékaře.

 

Starší pacienti

Váš lékař pečlivě vybere vhodnou dávku, kterou potřebujete.

Přípravek Reagila se nesmí používat u starších pacientů s demencí (ztráta paměti).

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Reagila, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Reagila, než Vám doporučil lékař, nebo jestliže například omylem užije lék dítě, kontaktujete ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici a vezměte si balení léku s sebou. Může se u Vás vyskytnout závrať z nízkého tlaku krve nebo můžete mít abnormální srdeční tep, můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít abnormální pohyby těla, můžete mít problémy se vstáváním nebo s chůzí.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Reagila

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, vezměte si ji co nejdříve, jak si vzpomenete. Pokud je ale již čas na užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání léku jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud zapomenete užít dvě nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Reagila

Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, jeho účinky u Vás vymizí. I když se už cítíte lépe, neměňte ani nepřestávejte užívat svoji denní dávku přípravku, pokud Vám to lékař neřekne, protože by se příznaky Vaší nemoci mohly vrátit.

 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne:

  • závažná alergická reakce, která se projevuje jako horečka, otok úst,obličeje, rtů nebo jazyka, dušnost, svědění, kožní vyrážka a někdy i pokles krevního tlaku. (Vzácný nežádoucí účinek.)
  • kombinace horečky, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti. Mohou to být známky tak zvaného neuroleptického maligního syndromu. (Nežádoucí účinek s neznámou frekvencí výskytu.)
  • nevysvětlitelné bolesti svalů, svolové křeče nebo svalová slabost. Mohou to být známky poškození svalů, které může způsobit velmi závažné problémy s ledvinami. (Vzácný nežádoucí účinek.)
  • krevní sraženiny v žilách, zvláště v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí končetiny), které mohou cestovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání. (Nežádoucí účinek s neznámou frekvencí výskytu.)
  • myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu, pokus o sebevraždu (Méně častý nežádoucí účinek.)

 

Další nežádoucí účinky

 

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout více než u 1 osoby z 10)

 

  • pocit neklidu a neschopnost klidně sedět
  • Parkinsonismus – stav navozený léky s mnoha různými příznaky, které mohou zahrnovat snížení nebo zpomalení pohybů, pomalé myšlení, cukání při ohýbání kloubů (ztuhlost „ozubeného kola“), nerovnoměrné kroky, malá nebo žádná mimika, svalová ztuhlost, slinění.

 

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

 

  • úzkost
  • ospalost, problémy se spánkem, neobvyklé sny, noční můry, náměsíčnost
  • závratě
  • mimovolní kroutivé pohyby a zvláštní držení těla
  • nadměrné skřípání zubů nebo svírání čelisti, slinění, neustálé mrkání jako reakce na poklepání na čelo (abnormální reflex), problémy s pohybem, porucha pohybu jazyka (takzvané extrapyramidové příznaky)
  • rozmazané vidění
  • vysoký krevní tlak
  • rychlá, nepravidelná srdeční činnost
  • snížení nebo zvýšení chuti k jídlu
  • pocit na zvracení
  • zvracení
  • zácpa
  • zvýšení tělesné hmotnosti
  • únava
  • následující nežádoucí účinky lze zaznamenat v laboratorních testech:
    • zvýšení jaterních enzymů
    • zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
    • abnormální množství tuků (např. cholesterolu a/nebo tuků) v krvi

 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

 

  • deprese
  • náhlá a závažná zmatenost
  • pocit točení se
  • nepříjemný, abnormální vjem hmatu
  • ospalost, nedostatek energie nebo nedostatek zájmu něco dělat
  • mimovolní pohyby nejčastěji v oblasti jazyka a obličeje. Mohou se objevit po krátkodobém nebo dlouhodobém užívání.
  • snížená nebo zvýšená sexuální touha, problémy s erekcí
  • podráždění oka, vysoký tlak v oku, porucha vidění
  • problémy při zaostřování na dálku nebo na blízko
  • nízký krevní tlak
  • abnormální záznam EKG, abnormální nervové impulsy v srdci
  • pomalý, nepravidelný srdeční tep
  • škytavka
  • pálení žáhy
  • žízeň
  • bolest při močení
  • abnormální frekvence močení a velké množstív moči
  • svědění
  • vyrážka
  • diabetes
  • následující nežádoucí účinky lze zaznamenat v laboratorních testech:
    • abnormální hladiny sodíku v krvi
    • zvýšení hladiny glukosy v krvi (krevní cukr), zvýšení žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi
    • anemie (snížená hladiny červených krvinek)
    • zvýšení určitého druhu bílých krvinek
    • snížení hladiny thyreostinulačního hormonu (TSH) v krvi

 

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)

 

  • záchvaty
  • ztráta paměti, ztráta řeči
  • nepříjemný pocit v oku při jasném světle
  • zakalení oční čočky vedoucí ke snížení vidění (katarakta, šedý zákal)
  • problémy s polykáním
  • snížení hladiny určitého typu bílých krvinek , které Vás může učinit náchylnějším k infekcím
  • snížení funkce štítné žlázy

 

Nežádoucí účinky s neznámým výskytem (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

  • zánět jater (bolest horní části břicha, zežloutnutí očí a kůže, slabost, horečka)

 

Hlášení nežádoucích účinků

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Reagila uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Reagila obsahuje

  • Léčivou látkou je cariprazinum.
    Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg.
    Reagila 3 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 3 mg.
    Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 4,5 mg.
    Reagila 6 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 6 mg.

 

  • Dalšími složkami jsou:
    Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), želatina, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid draselný) 

    Reagila 3 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, červeň Allura AC (E129), brilantní modř FCF (E133), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), želatina, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid draselný)(Viz také bod 2).

    Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, červeň Allura AC (E129), brilantní modř FCF (E133), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), želatina, bílý inkoust (šelak, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, simetikon)

    Reagila 6 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, brilantní modř FCF (E133), červeň Allura AC (E129), oxid titaničitý (E171), želatina, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid draselný)

 

Jak přípravek Reagila vypadá a co obsahuje toto balení

 

  • Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným bílým víčkem a neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 1.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.
  • Reagila 3 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 3“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.
  • Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným zeleným tělem s potiskem bílým inkoustem „GR 4.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.
  • Reagila 6 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 3“ (přibližně 15,9 mm dlouhá) s neprůhledným nachovým víčkem a neprůhledným bílým tělem s potiskem černým inkoustem „GR 6“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.

 

Tobolky jsou zabaleny v průhledném tvrdém PVC/PE/PVDC blistru tepelně zataveném s tvrdou hliníkovou fólií. Blistry jsou zabalené v papírové krabičce.

 

Přípravek Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 3 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.

 

Přípravek Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 6 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 7, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť

Maďarsko

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

 

België/Belgique/Belgien

Recordati BV 
Tél/Tel: +32 2 461 01 36

 Lietuva
Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Tel: +370 5 261 01 54
България
ТП „Гедеон Рихтер АД”
Teл.: + 359 2 8129063		 Luxembourg/Luxemburg

Recordati BV 
Tél/Tel: + 32 2 461 01 36 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Tel: +420 261 141 200		 Magyarország
Richter Gedeon Nyrt.
Tel.: +36 1 505 7032
Danmark
Recordati AB
Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)		 Malta
Recordati Ireland Limited
Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Deutschland
Recordati Pharma GMBH
Tel: + 49 731 70470		 Nederland

Recordati BV 
Tel: + 32 2 461 01 36 (België)
Eesti
Richter Gedeon Eesti filiaal
Tel: +372 608 5301		 Norge
Recordati AB
Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)
Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210-6773822		 Österreich
Recordati Austria GmnH
Tel: + 43 676 353 0 262
España
Casen Recordati S.L.
Tel: + 34 91 659 15 50		 Polska
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22)755 96 48
France
Bouchara-Recordati S.A.S.
Tél: + 33 1 45 19 10 00		 Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska
Gedeon Richter Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 5625 712		 România
Gedeon Richter România S.A.
Tel: +40-265-257 011
Ireland
Recordati Ireland Limited
Tel: + 353 21 4379400		 Slovenija
Gedeon Richter d.o.o.
Tel: + +386 8 205 68 70
Ísland
Recordati AB
Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)		 Slovenská republika
Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 2 5020 5801
Italia
RECORDATI S.p.A.
Tel: + 39 02 487871		 Suomi/Finland
Recordati AB
Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Κύπρος

C.G. PAPALOISOU LTD. 
Τηλ: + 357 22 490305

 Sverige
Recordati AB
Tel: +46 8 545 80 230
Latvija
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67845338		 United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Tel: + 44 1491 576336

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 08/2022

 

Další zdroje informací

Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže a na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.reagila.com

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu